ALIMS: Aktivna supstanca sildenafil u pojedinim lekovima rizična u trudnoći

Autor :  Dec 14, 2018

Nosioci dozvola za sildenafil u Srbiji: Aktavis d.o.o. Beograd, Hemofarm a.d. Vršac, Pfizer farmaceutikals d.d. Predstavništvo Beograd, u saradnji s Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) obaveštavaju javnost da je kliničko ispitivanje Strajder, u kojem je ispitivana primena sildenafila za lečenje zastoja u intrauterinom rastu, prekinuto pre vremena zbog veće incidencije perzistentne plućne hipertenzije kod novorođenčadi i ukupne smrtnosti novorođenčadi u grupi koja je tokom studije primala ovaj lek.


Kako je istaknuto u obaveštenju, objavljenom na zvaničnom sajtu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, sildenafil nije odobren za lečenje zastoja u intrauterinom rastu. Sme se primenjivati samo u skladu s važećim informacijama o leku.

Sildenafil je aktivna supstanca lekova FiuminRevatio i Sildenafil Sandoz , koji su odobreni za lečenje odraslih pacijenata i dece, uzrasta od jedne do sedam godina, s plućnom arterijskom hipertenzijom.

U odobrenim informacijama o sildenafilu navodi se da ga ne treba koristiti tokom trudnoće i da se lek može primenjivati za lečenje plućne arterijske hipertenzije kod trudnica samo kada je to krajnje neophodno.

Sildenafil je takođe aktivna supstanca lekova Ernafil, Sildena, Spartan i Vijagra, koji su odobreni za lečenje erektilne disfunkcije kod muškaraca.

Ranije su se koristili i u pripremanju nekih žena za proces vantelesne oplodnje.

Holandska studija Strajder bila je prekinuta pre vremena zbog ozbiljne zabrinutosti da primena sildenafila u lečenju zastoja u intrauterinom rastu može biti štetna za novorođenčadNezavisno kliničko ispitivanje Strajder sprovedeno je u Holandiji. Trudnice su bile randomizovane u grupu koja je primala generički sildenafil ili u grupu koja je primala placebo. Sildenafil se kod trudnica primenjivao u dozi od 25mg tri puta dnevno za lečenje teškog zastoja u intrauterinom (fetalnom) rastu.

Primenjena doza veća je od preporučenih doza za sildenafil. Navedena studija bila je jedna od pet nezavisnih studija, čiji sponzor nije bila kompanije Pfizer, sprovedenih u okviru međunarodne saradnje s ciljem ispitivanja primene sildenafila u ovoj neodobrenoj indikaciji. Holandska studija Strajder bila je prekinuta pre vremena zbog ozbiljne zabrinutosti da primena sildenafila u lečenju zastoja u intrauterinom rastu može biti štetna za novorođenčad. Međuanaliza istraživača pokazala je neravnotežu između lečenih grupa u incidenciji perzistentne plućne hipertenzije novorođenčeta (sildenafil 17/64 (26,6 posto) placebo 3/58 (5,2 posto) i ukupne smrtnosti novorođenčadi pre otpusta (sildenafil 19/71 (26,8 posto), placebo 9/62 (14,3 posto). Detalji ove međuanalize još uvek nisu dostupni, a očekuje se analiza studije koju sprovodi konzorcijum studije Strajder.

Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek, uključujući sildenafil, Agenciji za lekove i medicinska sredstva.

Kompletan tekst možete pročitati klikom OVDE

  1. Najnovije
  2. Najčitanije

Pretraga članaka pomoću kalendara

« Maj 2019 »
Pon Uto Sre Čet Pet Sub Ned
    1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31